1.項(xiàng)目背景
1.1臨床意義
摘自《總?cè)饧谞钕僭彼釞z測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》
三碘甲狀腺原氨酸（3,5,3'-L-三碘甲狀腺原氨酸，T3）是由甲狀腺合成和分泌（占大約20%）或由甲狀腺素在5'位脫碘轉(zhuǎn)化而來(lái)（占大約80%）的一種激素，分子量為651Da，是目前已知生物活性最強(qiáng)的甲狀腺激素，其生物活性為甲狀腺素（T4）的3～5倍。在血液循環(huán)中，99.7%的T3與結(jié)合蛋白結(jié)合，發(fā)揮生理活性的是游離的T3（FT3）。游離T3檢測(cè)對(duì)疾病診斷的靈敏度和特異性較好，但相對(duì)總T3而言更容易受到一些疾病和藥物的干擾導(dǎo)致結(jié)果假性偏高或偏低，此時(shí)總T3檢測(cè)結(jié)果更能準(zhǔn)確反映體內(nèi)三碘甲狀腺原氨酸的狀態(tài)。總?cè)饧谞钕僭彼幔═T3）是指血清或血漿中游離態(tài)和結(jié)合態(tài)三碘甲狀腺原氨酸的總和，在臨床上主要用于輔助診斷甲狀腺功能亢進(jìn)癥（簡(jiǎn)稱甲亢）、甲狀腺功能減低癥（簡(jiǎn)稱甲減）及其臨床療效的評(píng)價(jià)等。
TT3在正常和病理狀態(tài)下的水平特點(diǎn)，不同類型疾病、不同人群（例如年齡、性別、妊娠情況等）的TT3水平差異。詳細(xì)說(shuō)明測(cè)定TT3水平對(duì)相關(guān)疾病的臨床指導(dǎo)意義。
TT3升高見于：
①甲亢，包括原發(fā)性/繼發(fā)性甲亢、T3型甲亢；
②亞急性甲狀腺炎和無(wú)痛性甲狀腺炎；
③促甲狀腺激素（TSH）不適當(dāng)分泌綜合征。
TT3降低見于：
①甲減；
②甲狀腺切除術(shù)后；
③應(yīng)用雄激素、糖皮質(zhì)激素、生長(zhǎng)激素等藥物引起TBG降低。
FT3的檢測(cè)理論上不受結(jié)合蛋白濃度和結(jié)合力特性的影響，因此不需要額外進(jìn)行反映結(jié)合參數(shù)類項(xiàng)目的檢測(cè)(如T-uptake，TBG)。因此，F(xiàn)T3的測(cè)定是臨床常規(guī)評(píng)估甲狀腺功能的重要指標(biāo)。FT3的測(cè)量結(jié)果可作為甲狀腺疾病鑒別診斷的依據(jù)，被用來(lái)區(qū)分不同類型的甲亢，以及確診T3甲狀腺毒癥。
1.2小分子雙抗體夾心法
2024年公開專利CN117871874A《小分子物質(zhì)免疫檢測(cè)方法》對(duì)小分子夾心法的反應(yīng)原理做了詳細(xì)闡述，摘抄部分內(nèi)容如下。
本發(fā)明提出了一種小分子物質(zhì)免疫檢測(cè)方法，其特征在于，包括：（1）將含有小分子物質(zhì)的樣本、配體、第二抗體和表面活性劑進(jìn)行反應(yīng)，得到小分子物質(zhì)-配體-第二抗體三元復(fù)合物，且所述小分子物質(zhì)-配體-第二抗體三元復(fù)合物中小分子物質(zhì)誘導(dǎo)配體形成至少一個(gè)新的構(gòu)象表位，所述第二抗體可特異性結(jié)合所述至少一個(gè)新的構(gòu)象表位，所述表面活性劑可消除所述第二抗體與構(gòu)象未改變的配體之間的結(jié)合；（2）檢測(cè)所述小分子物質(zhì)-配體-第二抗體三元復(fù)合物。
樣本中的小分子物質(zhì)與配體發(fā)生特異性結(jié)合，得到小分子物質(zhì)-配體復(fù)合物，并且小分子物質(zhì)-配體復(fù)合物中小分子物質(zhì)誘導(dǎo)配體形成至少一個(gè)新的構(gòu)象表位。小分子物質(zhì)-配體復(fù)合物與第二抗體和表面活性劑反應(yīng)，第二抗體特異性地與形成新構(gòu)象表位的配體結(jié)合，同時(shí)也會(huì)與構(gòu)象未改變的配體產(chǎn)生弱結(jié)合。表面活性劑可消除第二抗體與構(gòu)象未改變的配體之間的結(jié)合，得到小分子物質(zhì)-配體-第二抗體三元復(fù)合物。通過(guò)檢測(cè)三元復(fù)合物，可以實(shí)現(xiàn)小分子物質(zhì)檢測(cè)。由此，采用雙抗體夾心法可以提高檢測(cè)準(zhǔn)確性和靈敏度，不同濃度梯度樣本檢測(cè)區(qū)分度高。同時(shí)，減少了篩選高特異性復(fù)合物抗體的難度，更有利于小分子物質(zhì)檢測(cè)試劑盒的大規(guī)模生產(chǎn)和檢測(cè)，應(yīng)用價(jià)值高。
2. 性能表現(xiàn)
針對(duì)TT3/FT3的檢測(cè)（夾心法），西寶生物推出3種抗體及2種解離劑。
具體性能如下（以下評(píng)估僅代表在西寶生物的工藝體系下的驗(yàn)證，建議客戶根據(jù)自身工藝進(jìn)行更為詳細(xì)的驗(yàn)證）。
2.1化學(xué)發(fā)光（AE）平臺(tái)
組合1（TT3）：T3抗體（貨號(hào)：EKY0323G）包被羧基磁珠+T3復(fù)合物抗體（貨號(hào)：EKY0323H）標(biāo)記吖啶酯+TT3解離劑（發(fā)光專用）（貨號(hào)：DCH0208A）；
線性范圍：0.195ng/mL-6.51ng/mL；最低檢出限：0.195ng/mL。
組合1（FT3）：T3抗體（貨號(hào)：EKY0323F）包被羧基磁珠+T3復(fù)合物抗體（貨號(hào)：EKY0323H）標(biāo)記吖啶酯；
線性范圍：0.26pg/mL-32.55pg/mL；最低檢出限：0.26pg/mL。
2.2化學(xué)發(fā)光（AP）平臺(tái)
組合2（TT3）：T3抗體（貨號(hào)：EKY0323G）包被羧基磁珠+T3復(fù)合物抗體（貨號(hào)：EKY0323H）標(biāo)記堿性磷酸酶+TT3解離劑（發(fā)光專用）（貨號(hào)：DCH0208A）；
線性范圍：0.195ng/mL-6.51ng/mL；最低檢出限：0.195ng/mL。
組合2（FT3）：T3抗體（貨號(hào)：EKY0323F）包被羧基磁珠+T3復(fù)合物抗體（貨號(hào)：EKY0323H）標(biāo)記堿性磷酸酶；
線性范圍：0.26pg/mL-32.55pg/mL；最低檢出限：0.26pg/mL。
2.3熒光免疫層析平臺(tái)
組合3（TT3）：T3抗體（貨號(hào)：EKY0323G）標(biāo)記熒光微球+T3復(fù)合物抗體（貨號(hào)：EKY0323H）劃膜+TT3解離劑（層析專用）（貨號(hào)：DCH0208B）；
線性范圍：0.50ng/mL-6.51ng/mL；最低檢出限：0.50ng/mL。
組合3（FT3）：T3抗體（貨號(hào)：EKY0323G）標(biāo)記熒光微球+T3復(fù)合物抗體（貨號(hào)：EKY0323H）劃膜；
線性范圍：1pg/mL-32.55pg/mL；最低檢出限：1pg/mL。
3.臨床相關(guān)性
3.1化學(xué)發(fā)光（AE）平臺(tái)：
3.1.1 西寶生物發(fā)光（AE）平臺(tái)TT3抗體配對(duì)組合1與羅氏診斷的TT3試劑（電化學(xué)發(fā)光法）賦值的臨床樣本相關(guān)性R2＞0.90，相關(guān)性較好；
3.1.2西寶生物發(fā)光（AE）平臺(tái)FT3抗體配對(duì)組合1與羅氏診斷的FT3試劑（電化學(xué)發(fā)光法）賦值的臨床樣本相關(guān)性R2＞0.95左右，相關(guān)性良好。
3.2化學(xué)發(fā)光（AP）平臺(tái)：
3.2.1西寶生物發(fā)光（AP）平臺(tái)TT3抗體配對(duì)組合2與羅氏診斷的TT3試劑（電化學(xué)發(fā)光法）賦值的臨床樣本相關(guān)性R2＞0.90左右，相關(guān)性較好；
3.2.2西寶生物發(fā)光（AP）平臺(tái)FT3抗體配對(duì)組合2與羅氏診斷的FT3試劑（電化學(xué)發(fā)光法）賦值的臨床樣本相關(guān)性R2＞0.95，相關(guān)性良好。
3.3熒光免疫層析平臺(tái)：
3.3.1 西寶生物熒光免疫層析平臺(tái)TT3抗體配對(duì)組合3與羅氏診斷的TT3試劑（電化學(xué)發(fā)光法）賦值的臨床樣本相關(guān)性R2＞0.95，相關(guān)性良好。
3.3.2 西寶生物熒光免疫層析平臺(tái)FT3抗體配對(duì)組合3與羅氏診斷的FT3試劑（電化學(xué)發(fā)光法）賦值的臨床樣本相關(guān)性R2＞0.95，相關(guān)性良好。
4. 測(cè)試方案
4.1化學(xué)發(fā)光（AE）平臺(tái)
4.1.1 TT3抗體配對(duì)組合1
樣本:樣品加樣量20ul；
試劑1：T3抗體（貨號(hào)：EKY0323G）包被-磁珠稀釋物，用量50ul/測(cè)試；
試劑2：T3復(fù)合物抗體（貨號(hào)：EKY0323H）標(biāo)記-吖啶酯稀釋物，用量50ul/測(cè)試；
試劑3：TT3解離劑（發(fā)光專用）（貨號(hào)：DCH0208A）。
反應(yīng)條件：
第一步：20ul樣本+50ul試劑1+50ul試劑3，37℃孵育10min，清洗；
第二步：加入50ul 試劑2，37℃孵育10min，清洗；
第三步：加入預(yù)激發(fā)液及激發(fā)液，進(jìn)行測(cè)試。
4.1.2 FT3抗體配對(duì)組合1
樣本:樣品加樣量20ul；
試劑1：T3抗體（貨號(hào)：EKY0323F）包被-磁珠稀釋物，用量50ul/測(cè)試；
試劑2：T3復(fù)合物抗體（貨號(hào)：EKY0323H）標(biāo)記-吖啶酯稀釋物，用量50ul/測(cè)試；
反應(yīng)條件：
第一步：20ul樣本+50ul試劑1，37℃孵育10min，清洗；
第二步：加入20ul 試劑2，37℃孵育10min，清洗；
第三步：加入預(yù)激發(fā)液及激發(fā)液，進(jìn)行測(cè)試。
測(cè)試使用發(fā)光儀器:科斯邁SMART 500S。
4.2化學(xué)發(fā)光（AP）平臺(tái)
4.2.1 TT3抗體配對(duì)組合2：
樣本:樣品加樣量10ul；
試劑1：T3抗體（貨號(hào)：EKY0323G）包被-磁珠稀釋物，用量50ul/測(cè)試；
試劑2：T3單復(fù)合物抗體（貨號(hào)：EKY0323H）標(biāo)記-堿性磷酸酶稀釋物，用量50ul/測(cè)試；
試劑3：TT3解離劑（發(fā)光專用）（貨號(hào)：DCH0208A）。
反應(yīng)條件：
第一步：10ul樣本+50ul試劑1+50ul試劑3混合，37℃孵育10min，清洗；
第二步：加入50ul 試劑2，37℃孵育10min，清洗；
第三步：加入底物，進(jìn)行測(cè)試。
4.2.2 FT3抗體配對(duì)組合2：
樣本:樣品加樣量20ul；
試劑1：T3抗體（貨號(hào)：EKY0323F）包被-磁珠稀釋物，用量50ul/測(cè)試；
試劑2：T3復(fù)合物抗體（貨號(hào)：EKY0323H）標(biāo)記-堿性磷酸酶稀釋物，用量50ul/測(cè)試；
試劑3：TT3解離劑（發(fā)光專用）（貨號(hào)：DCH0208A）。
反應(yīng)條件：
第一步：20ul樣本+50ul試劑1+50ul試劑2混合，37℃孵育10min，清洗；
第二步：加入底物，進(jìn)行測(cè)試。
測(cè)試使用發(fā)光儀器:迎凱Shine i2900。
4.3熒光免疫層析平臺(tái)
4.3.1 TT3抗體配對(duì)組合3
反應(yīng)條件：10ul樣品+100ul TT3解離劑（層析專用）（貨號(hào)：DCH0208B）混勻（無(wú)需等待解離），上樣，反應(yīng)時(shí)間（10min-15min）；
4.3.2 FT3抗體配對(duì)組合3
反應(yīng)條件：10ul樣品+100ul 稀釋液混勻，上樣，反應(yīng)時(shí)間（10min-15min）；
測(cè)試使用熒光儀器:和邁FIC-S100。
5.產(chǎn)品信息
產(chǎn)品名稱 | 貨號(hào) | 推薦配對(duì) |
三碘甲狀腺原氨酸（T3）抗體 | EKY0323F | TT3配對(duì)： T3抗體（貨號(hào)：EKY0323G）包被羧基磁珠+T3復(fù)合物抗體（貨號(hào)：EKY0323H）標(biāo)記吖啶酯+TT3解離劑（發(fā)光專用）（貨號(hào)：（貨號(hào)：DCH0208A））（發(fā)光配對(duì)組合1） T3抗體（貨號(hào)：EKY0323G）包被羧基磁珠+T3單抗3（貨號(hào)：EKY0323H）標(biāo)記堿性磷酸酶+TT3解離劑（發(fā)光專用）貨號(hào)：DCH0208A）（發(fā)光配對(duì)組合2） T3抗體（貨號(hào)：EKY0323G）標(biāo)記熒光微球+T3復(fù)合物抗體（貨號(hào)：EKY0323H）劃膜+TT3解離劑（層析專用）（熒光配對(duì)組合3） FT3配對(duì)： T3抗體（貨號(hào)：EKY0323F）包被羧基磁珠+T3復(fù)合物抗體（貨號(hào)：EKY0323H）標(biāo)記吖啶酯（發(fā)光配對(duì)組合1） T3抗體（貨號(hào)：EKY0323F）包被羧基磁珠+T3復(fù)合物抗體（貨號(hào)：EKY0323H）標(biāo)記堿性磷酸酶（發(fā)光配對(duì)組合2） T3抗體（貨號(hào)：EKY0323G）標(biāo)記熒光微球+T3復(fù)合物抗體（貨號(hào)：EKY0323H）劃膜（熒光配對(duì)組合3） |
三碘甲狀腺原氨酸（T3）抗體 | EKY0323G | |
三碘甲狀腺原氨酸（T3）復(fù)合物抗體 | EKY0323H | |
三碘甲狀腺原氨酸（T3）校準(zhǔn)質(zhì)控物 | DBY0185D | |
T3抗體（貨號(hào)：EKY0323F）包被羧基磁珠濃縮液 | DKY1337A | |
T3抗體（貨號(hào)：EKY0323G）包被羧基磁珠濃縮液 | DKY1337B | |
T3復(fù)合物抗體（貨號(hào)：EKY0323H）吖啶酯濃縮液 | DKY1337C | |
T3復(fù)合物抗體（貨號(hào)：EKY0323H）標(biāo)記堿性磷酸酶濃縮液 | DKY1337D | |
T3抗體（貨號(hào)：EKY0323G）標(biāo)記熒光微球濃縮液 | DKY1337E | |
AMPPD 發(fā)光底物液（即用型） | DCD0517A | |
AMPPD 發(fā)光底物液（即用型） | DCD0517B | |
羧基磁性微球，1.5um | DEG0800C | |
時(shí)間分辨熒光微球，羧基（200nm） | AEG0786B | |
TT3解離劑（發(fā)光專用） | DCH0208A | |
TT3解離劑（層析專用） | DCH0208B | |
牛血清白蛋白(無(wú)蛋白酶,低脂肪酸,低lgG,內(nèi)毒素) | DCL0001T | 磁珠濃縮液、吖啶酯濃縮液、堿性磷酸酶濃縮液的稀釋液中及包被及標(biāo)記種封閉劑含有此款BSA可有效降低背景信號(hào)值及提高信噪比。建議使用濃度1%-2%。 |
酶解深水魚皮明膠 | ACH0085J | 樣品墊、釋放墊、標(biāo)記過(guò)程中封閉劑或穩(wěn)定劑。建議使用濃度1%-10%。 |
蛋白保護(hù)劑GH | DCL0009A | 推薦使用濃度20%左右。 |
1.項(xiàng)目背景
1.1臨床意義
摘自《總?cè)饧谞钕僭彼釞z測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》
三碘甲狀腺原氨酸（3,5,3'-L-三碘甲狀腺原氨酸，T3）是由甲狀腺合成和分泌（占大約20%）或由甲狀腺素在5'位脫碘轉(zhuǎn)化而來(lái)（占大約80%）的一種激素，分子量為651Da，是目前已知生物活性最強(qiáng)的甲狀腺激素，其生物活性為甲狀腺素（T4）的3～5倍。在血液循環(huán)中，99.7%的T3與結(jié)合蛋白結(jié)合，發(fā)揮生理活性的是游離的T3（FT3）。游離T3檢測(cè)對(duì)疾病診斷的靈敏度和特異性較好，但相對(duì)總T3而言更容易受到一些疾病和藥物的干擾導(dǎo)致結(jié)果假性偏高或偏低，此時(shí)總T3檢測(cè)結(jié)果更能準(zhǔn)確反映體內(nèi)三碘甲狀腺原氨酸的狀態(tài)。總?cè)饧谞钕僭彼幔═T3）是指血清或血漿中游離態(tài)和結(jié)合態(tài)三碘甲狀腺原氨酸的總和，在臨床上主要用于輔助診斷甲狀腺功能亢進(jìn)癥（簡(jiǎn)稱甲亢）、甲狀腺功能減低癥（簡(jiǎn)稱甲減）及其臨床療效的評(píng)價(jià)等。
TT3在正常和病理狀態(tài)下的水平特點(diǎn)，不同類型疾病、不同人群（例如年齡、性別、妊娠情況等）的TT3水平差異。詳細(xì)說(shuō)明測(cè)定TT3水平對(duì)相關(guān)疾病的臨床指導(dǎo)意義。
TT3升高見于：
①甲亢，包括原發(fā)性/繼發(fā)性甲亢、T3型甲亢；
②亞急性甲狀腺炎和無(wú)痛性甲狀腺炎；
③促甲狀腺激素（TSH）不適當(dāng)分泌綜合征。
TT3降低見于：
①甲減；
②甲狀腺切除術(shù)后；
③應(yīng)用雄激素、糖皮質(zhì)激素、生長(zhǎng)激素等藥物引起TBG降低。
FT3的檢測(cè)理論上不受結(jié)合蛋白濃度和結(jié)合力特性的影響，因此不需要額外進(jìn)行反映結(jié)合參數(shù)類項(xiàng)目的檢測(cè)(如T-uptake，TBG)。因此，F(xiàn)T3的測(cè)定是臨床常規(guī)評(píng)估甲狀腺功能的重要指標(biāo)。FT3的測(cè)量結(jié)果可作為甲狀腺疾病鑒別診斷的依據(jù)，被用來(lái)區(qū)分不同類型的甲亢，以及確診T3甲狀腺毒癥。
1.2小分子雙抗體夾心法
2024年公開專利CN117871874A《小分子物質(zhì)免疫檢測(cè)方法》對(duì)小分子夾心法的反應(yīng)原理做了詳細(xì)闡述，摘抄部分內(nèi)容如下。
本發(fā)明提出了一種小分子物質(zhì)免疫檢測(cè)方法，其特征在于，包括：（1）將含有小分子物質(zhì)的樣本、配體、第二抗體和表面活性劑進(jìn)行反應(yīng)，得到小分子物質(zhì)-配體-第二抗體三元復(fù)合物，且所述小分子物質(zhì)-配體-第二抗體三元復(fù)合物中小分子物質(zhì)誘導(dǎo)配體形成至少一個(gè)新的構(gòu)象表位，所述第二抗體可特異性結(jié)合所述至少一個(gè)新的構(gòu)象表位，所述表面活性劑可消除所述第二抗體與構(gòu)象未改變的配體之間的結(jié)合；（2）檢測(cè)所述小分子物質(zhì)-配體-第二抗體三元復(fù)合物。
樣本中的小分子物質(zhì)與配體發(fā)生特異性結(jié)合，得到小分子物質(zhì)-配體復(fù)合物，并且小分子物質(zhì)-配體復(fù)合物中小分子物質(zhì)誘導(dǎo)配體形成至少一個(gè)新的構(gòu)象表位。小分子物質(zhì)-配體復(fù)合物與第二抗體和表面活性劑反應(yīng)，第二抗體特異性地與形成新構(gòu)象表位的配體結(jié)合，同時(shí)也會(huì)與構(gòu)象未改變的配體產(chǎn)生弱結(jié)合。表面活性劑可消除第二抗體與構(gòu)象未改變的配體之間的結(jié)合，得到小分子物質(zhì)-配體-第二抗體三元復(fù)合物。通過(guò)檢測(cè)三元復(fù)合物，可以實(shí)現(xiàn)小分子物質(zhì)檢測(cè)。由此，采用雙抗體夾心法可以提高檢測(cè)準(zhǔn)確性和靈敏度，不同濃度梯度樣本檢測(cè)區(qū)分度高。同時(shí)，減少了篩選高特異性復(fù)合物抗體的難度，更有利于小分子物質(zhì)檢測(cè)試劑盒的大規(guī)模生產(chǎn)和檢測(cè)，應(yīng)用價(jià)值高。
2. 性能表現(xiàn)
針對(duì)TT3/FT3的檢測(cè)（夾心法），西寶生物推出3種抗體及2種解離劑。
具體性能如下（以下評(píng)估僅代表在西寶生物的工藝體系下的驗(yàn)證，建議客戶根據(jù)自身工藝進(jìn)行更為詳細(xì)的驗(yàn)證）。
2.1化學(xué)發(fā)光（AE）平臺(tái)
組合1（TT3）：T3抗體（貨號(hào)：EKY0323G）包被羧基磁珠+T3復(fù)合物抗體（貨號(hào)：EKY0323H）標(biāo)記吖啶酯+TT3解離劑（發(fā)光專用）（貨號(hào)：DCH0208A）；
線性范圍：0.195ng/mL-6.51ng/mL；最低檢出限：0.195ng/mL。
組合1（FT3）：T3抗體（貨號(hào)：EKY0323F）包被羧基磁珠+T3復(fù)合物抗體（貨號(hào)：EKY0323H）標(biāo)記吖啶酯；
線性范圍：0.26pg/mL-32.55pg/mL；最低檢出限：0.26pg/mL。
2.2化學(xué)發(fā)光（AP）平臺(tái)
組合2（TT3）：T3抗體（貨號(hào)：EKY0323G）包被羧基磁珠+T3復(fù)合物抗體（貨號(hào)：EKY0323H）標(biāo)記堿性磷酸酶+TT3解離劑（發(fā)光專用）（貨號(hào)：DCH0208A）；
線性范圍：0.195ng/mL-6.51ng/mL；最低檢出限：0.195ng/mL。
組合2（FT3）：T3抗體（貨號(hào)：EKY0323F）包被羧基磁珠+T3復(fù)合物抗體（貨號(hào)：EKY0323H）標(biāo)記堿性磷酸酶；
線性范圍：0.26pg/mL-32.55pg/mL；最低檢出限：0.26pg/mL。
2.3熒光免疫層析平臺(tái)
組合3（TT3）：T3抗體（貨號(hào)：EKY0323G）標(biāo)記熒光微球+T3復(fù)合物抗體（貨號(hào)：EKY0323H）劃膜+TT3解離劑（層析專用）（貨號(hào)：DCH0208B）；
線性范圍：0.50ng/mL-6.51ng/mL；最低檢出限：0.50ng/mL。
組合3（FT3）：T3抗體（貨號(hào)：EKY0323G）標(biāo)記熒光微球+T3復(fù)合物抗體（貨號(hào)：EKY0323H）劃膜；
線性范圍：1pg/mL-32.55pg/mL；最低檢出限：1pg/mL。
3.臨床相關(guān)性
3.1化學(xué)發(fā)光（AE）平臺(tái)：
3.1.1 西寶生物發(fā)光（AE）平臺(tái)TT3抗體配對(duì)組合1與羅氏診斷的TT3試劑（電化學(xué)發(fā)光法）賦值的臨床樣本相關(guān)性R2＞0.90，相關(guān)性較好；
3.1.2西寶生物發(fā)光（AE）平臺(tái)FT3抗體配對(duì)組合1與羅氏診斷的FT3試劑（電化學(xué)發(fā)光法）賦值的臨床樣本相關(guān)性R2＞0.95左右，相關(guān)性良好。
3.2化學(xué)發(fā)光（AP）平臺(tái)：
3.2.1西寶生物發(fā)光（AP）平臺(tái)TT3抗體配對(duì)組合2與羅氏診斷的TT3試劑（電化學(xué)發(fā)光法）賦值的臨床樣本相關(guān)性R2＞0.90左右，相關(guān)性較好；
3.2.2西寶生物發(fā)光（AP）平臺(tái)FT3抗體配對(duì)組合2與羅氏診斷的FT3試劑（電化學(xué)發(fā)光法）賦值的臨床樣本相關(guān)性R2＞0.95，相關(guān)性良好。
3.3熒光免疫層析平臺(tái)：
3.3.1 西寶生物熒光免疫層析平臺(tái)TT3抗體配對(duì)組合3與羅氏診斷的TT3試劑（電化學(xué)發(fā)光法）賦值的臨床樣本相關(guān)性R2＞0.95，相關(guān)性良好。
3.3.2 西寶生物熒光免疫層析平臺(tái)FT3抗體配對(duì)組合3與羅氏診斷的FT3試劑（電化學(xué)發(fā)光法）賦值的臨床樣本相關(guān)性R2＞0.95，相關(guān)性良好。
4. 測(cè)試方案
4.1化學(xué)發(fā)光（AE）平臺(tái)
4.1.1 TT3抗體配對(duì)組合1
樣本:樣品加樣量20ul；
試劑1：T3抗體（貨號(hào)：EKY0323G）包被-磁珠稀釋物，用量50ul/測(cè)試；
試劑2：T3復(fù)合物抗體（貨號(hào)：EKY0323H）標(biāo)記-吖啶酯稀釋物，用量50ul/測(cè)試；
試劑3：TT3解離劑（發(fā)光專用）（貨號(hào)：DCH0208A）。
反應(yīng)條件：
第一步：20ul樣本+50ul試劑1+50ul試劑3，37℃孵育10min，清洗；
第二步：加入50ul 試劑2，37℃孵育10min，清洗；
第三步：加入預(yù)激發(fā)液及激發(fā)液，進(jìn)行測(cè)試。
4.1.2 FT3抗體配對(duì)組合1
樣本:樣品加樣量20ul；
試劑1：T3抗體（貨號(hào)：EKY0323F）包被-磁珠稀釋物，用量50ul/測(cè)試；
試劑2：T3復(fù)合物抗體（貨號(hào)：EKY0323H）標(biāo)記-吖啶酯稀釋物，用量50ul/測(cè)試；
反應(yīng)條件：
第一步：20ul樣本+50ul試劑1，37℃孵育10min，清洗；
第二步：加入20ul 試劑2，37℃孵育10min，清洗；
第三步：加入預(yù)激發(fā)液及激發(fā)液，進(jìn)行測(cè)試。
測(cè)試使用發(fā)光儀器:科斯邁SMART 500S。
4.2化學(xué)發(fā)光（AP）平臺(tái)
4.2.1 TT3抗體配對(duì)組合2：
樣本:樣品加樣量10ul；
試劑1：T3抗體（貨號(hào)：EKY0323G）包被-磁珠稀釋物，用量50ul/測(cè)試；
試劑2：T3單復(fù)合物抗體（貨號(hào)：EKY0323H）標(biāo)記-堿性磷酸酶稀釋物，用量50ul/測(cè)試；
試劑3：TT3解離劑（發(fā)光專用）（貨號(hào)：DCH0208A）。
反應(yīng)條件：
第一步：10ul樣本+50ul試劑1+50ul試劑3混合，37℃孵育10min，清洗；
第二步：加入50ul 試劑2，37℃孵育10min，清洗；
第三步：加入底物，進(jìn)行測(cè)試。
4.2.2 FT3抗體配對(duì)組合2：
樣本:樣品加樣量20ul；
試劑1：T3抗體（貨號(hào)：EKY0323F）包被-磁珠稀釋物，用量50ul/測(cè)試；
試劑2：T3復(fù)合物抗體（貨號(hào)：EKY0323H）標(biāo)記-堿性磷酸酶稀釋物，用量50ul/測(cè)試；
試劑3：TT3解離劑（發(fā)光專用）（貨號(hào)：DCH0208A）。
反應(yīng)條件：
第一步：20ul樣本+50ul試劑1+50ul試劑2混合，37℃孵育10min，清洗；
第二步：加入底物，進(jìn)行測(cè)試。
測(cè)試使用發(fā)光儀器:迎凱Shine i2900。
4.3熒光免疫層析平臺(tái)
4.3.1 TT3抗體配對(duì)組合3
反應(yīng)條件：10ul樣品+100ul TT3解離劑（層析專用）（貨號(hào)：DCH0208B）混勻（無(wú)需等待解離），上樣，反應(yīng)時(shí)間（10min-15min）；
4.3.2 FT3抗體配對(duì)組合3
反應(yīng)條件：10ul樣品+100ul 稀釋液混勻，上樣，反應(yīng)時(shí)間（10min-15min）；
測(cè)試使用熒光儀器:和邁FIC-S100。
5.產(chǎn)品信息
產(chǎn)品名稱 | 貨號(hào) | 推薦配對(duì) |
三碘甲狀腺原氨酸（T3）抗體 | EKY0323F | TT3配對(duì)： T3抗體（貨號(hào)：EKY0323G）包被羧基磁珠+T3復(fù)合物抗體（貨號(hào)：EKY0323H）標(biāo)記吖啶酯+TT3解離劑（發(fā)光專用）（貨號(hào)：（貨號(hào)：DCH0208A））（發(fā)光配對(duì)組合1） T3抗體（貨號(hào)：EKY0323G）包被羧基磁珠+T3單抗3（貨號(hào)：EKY0323H）標(biāo)記堿性磷酸酶+TT3解離劑（發(fā)光專用）貨號(hào)：DCH0208A）（發(fā)光配對(duì)組合2） T3抗體（貨號(hào)：EKY0323G）標(biāo)記熒光微球+T3復(fù)合物抗體（貨號(hào)：EKY0323H）劃膜+TT3解離劑（層析專用）（熒光配對(duì)組合3） FT3配對(duì)： T3抗體（貨號(hào)：EKY0323F）包被羧基磁珠+T3復(fù)合物抗體（貨號(hào)：EKY0323H）標(biāo)記吖啶酯（發(fā)光配對(duì)組合1） T3抗體（貨號(hào)：EKY0323F）包被羧基磁珠+T3復(fù)合物抗體（貨號(hào)：EKY0323H）標(biāo)記堿性磷酸酶（發(fā)光配對(duì)組合2） T3抗體（貨號(hào)：EKY0323G）標(biāo)記熒光微球+T3復(fù)合物抗體（貨號(hào)：EKY0323H）劃膜（熒光配對(duì)組合3） |
三碘甲狀腺原氨酸（T3）抗體 | EKY0323G | |
三碘甲狀腺原氨酸（T3）復(fù)合物抗體 | EKY0323H | |
三碘甲狀腺原氨酸（T3）校準(zhǔn)質(zhì)控物 | DBY0185D | |
T3抗體（貨號(hào)：EKY0323F）包被羧基磁珠濃縮液 | DKY1337A | |
T3抗體（貨號(hào)：EKY0323G）包被羧基磁珠濃縮液 | DKY1337B | |
T3復(fù)合物抗體（貨號(hào)：EKY0323H）吖啶酯濃縮液 | DKY1337C | |
T3復(fù)合物抗體（貨號(hào)：EKY0323H）標(biāo)記堿性磷酸酶濃縮液 | DKY1337D | |
T3抗體（貨號(hào)：EKY0323G）標(biāo)記熒光微球濃縮液 | DKY1337E | |
AMPPD 發(fā)光底物液（即用型） | DCD0517A | |
AMPPD 發(fā)光底物液（即用型） | DCD0517B | |
羧基磁性微球，1.5um | DEG0800C | |
時(shí)間分辨熒光微球，羧基（200nm） | AEG0786B | |
TT3解離劑（發(fā)光專用） | DCH0208A | |
TT3解離劑（層析專用） | DCH0208B | |
牛血清白蛋白(無(wú)蛋白酶,低脂肪酸,低lgG,內(nèi)毒素) | DCL0001T | 磁珠濃縮液、吖啶酯濃縮液、堿性磷酸酶濃縮液的稀釋液中及包被及標(biāo)記種封閉劑含有此款BSA可有效降低背景信號(hào)值及提高信噪比。建議使用濃度1%-2%。 |
酶解深水魚皮明膠 | ACH0085J | 樣品墊、釋放墊、標(biāo)記過(guò)程中封閉劑或穩(wěn)定劑。建議使用濃度1%-10%。 |
蛋白保護(hù)劑GH | DCL0009A | 推薦使用濃度20%左右。 |
