1. 項目背景
糖類抗原125是雜交瘤腫瘤家族中的一種腫瘤標(biāo)志物。CA125的抗原決定簇位于一種高分子量的糖蛋白(200-1000KD)上，可存在于細(xì)胞培養(yǎng)液和血清中。糖類抗原125抗原決定簇的蛋白結(jié)構(gòu)取決于側(cè)鏈的糖基化。糖類抗原125 在來源于上皮細(xì)胞的非粘液素卵巢腫瘤患者血清中有很高的檢測率。正常卵巢(成人及胎兒)的上皮細(xì)胞則不表達。卵巢癌約占婦科腫瘤的 20%，發(fā)病率為15/100000。
2022年版《卵巢癌診療指南》指出，血 CA125、人附睪蛋白 4（human epididymis protein 4，HE4）是卵巢上皮癌中應(yīng)用價值較高的腫瘤標(biāo)志物，可用于輔助診斷、療效監(jiān)測和復(fù)發(fā)監(jiān)測。CA125是較為常用的卵巢癌腫瘤標(biāo)志物，尤其是漿液性癌的腫瘤標(biāo)志物。CA125的陽性率與腫瘤分期、組織學(xué)類型有關(guān)，晚期、漿液性癌患者的陽性率顯著高于早期及非漿液性癌患者（早期卵巢癌的陽性率約43.5%～65.7%，晚期卵巢癌的陽性率約84.1%～92.4%）。有研究發(fā)現(xiàn)，CA125 在絕經(jīng)后人群的應(yīng)用價值更高，在絕經(jīng)后人群中，CA125 診斷卵巢癌的敏感性（79.1%～90.7%）和特異性（79.1%～89.8%）均優(yōu)于絕經(jīng)前人群（敏感性69.8%～87.5%，特異性 63.3%～85.7%）。外科手術(shù)或化療后，87%～94%的卵巢癌病例中血CA125 濃度與疾病進程相關(guān)性較好，可提示腫瘤的進展或消退。有研究認(rèn)為滿意減瘤術(shù)后，7天內(nèi)CA125 可下降到一開始水平的75%以下。
2. 性能表現(xiàn)
針對CA125的檢測，西寶生物推出2種單克隆抗體，具體性能如下。
2.1化學(xué)發(fā)光（AE）平臺：
抗體配對組合1：CA125抗體（貨號：EKY0021I）包被羧基磁珠+CA125抗體（貨號：EKY0021H）標(biāo)記吖啶酯；
線性范圍：0.6U/mL-5000U/mL；最低檢出限：0.6U/mL。
2.2化學(xué)發(fā)光（AP）平臺：
抗體配對組合2：CA125抗體（貨號：EKY0021I）包被羧基磁珠+CA125抗體（貨號：EKY0021H）標(biāo)記堿性磷酸酶；
線性范圍：0.6U/mL-5000U/mL；最低檢出限：0.6U/mL。
2.3化學(xué)發(fā)光（AP）平臺：
抗體配對組合3：CA125抗體（貨號：EKY0021H）包被羧基磁珠+CA125抗體（貨號：EKY0021I）標(biāo)記堿性磷酸酶；
線性范圍：0.6U/mL-5000U/mL；最低檢出限：0.6U/mL。
3. 臨床相關(guān)性
3.1 化學(xué)發(fā)光（AE）平臺
西寶生物發(fā)光平臺CA125抗體配對組合1與Roche CA125試劑賦值的臨床樣本（低值部分，≤200U/mL）相關(guān)性R2>0.95，相關(guān)性良好；高值部分相關(guān)性R2>0.95，相關(guān)性同樣較好。
3.2 化學(xué)發(fā)光（AP）平臺
西寶生物發(fā)光平臺CA125抗體配對組合2與Roche CA125試劑賦值的臨床樣本（低值部分，≤200U/mL）相關(guān)性R2>0.95，相關(guān)性良好；高值部分相關(guān)性R2>0.95，相關(guān)性同樣較好。
3.3 化學(xué)發(fā)光（AP）平臺
西寶生物發(fā)光平臺CA125抗體配對組合3與Roche CA125試劑賦值的臨床樣本（低值部分，≤200U/mL）相關(guān)性R2>0.95，相關(guān)性良好；高值部分相關(guān)性R2>0.95，相關(guān)性同樣較好。
4.測試方案
4.1 化學(xué)發(fā)光（AE）平臺-組合1：
待測樣本:加樣量20ul；
試劑1：CA125抗體（貨號：EKY0021I）-磁珠稀釋物，用量50ul/測試；
試劑2：CA125抗體（貨號：EKY0021H）-吖啶酯稀釋物，用量50ul/測試
反應(yīng)條件：
第一步：20ul樣品+50ul試劑1+50ul試劑2混合，37℃孵育10min，清洗；
第二步：加入預(yù)激發(fā)液及激發(fā)液，進行測試。
測試使用發(fā)光儀器:科斯邁SMART 500S；
4.2 化學(xué)發(fā)光（AP）平臺-組合2：
待測樣本:加樣量20ul；
試劑1：CA125抗體（貨號：EKY0021I）-磁珠稀釋物，用量50ul/測試；
試劑2：CA125抗體（貨號：EKY0021H）-堿性磷酸酶稀釋物，用量50ul/測試；
反應(yīng)條件：
20ul樣品+50ul試劑1+50ul試劑2混合，37℃孵育10min，清洗；
第二步：加入底物，進行測試。
4.3 化學(xué)發(fā)光（AP）平臺-組合3：
待測樣本:加樣量20ul；
試劑1：CA125抗體（貨號：EKY0021H）-磁珠稀釋物，用量50ul/測試；
試劑2：CA125抗體（貨號：EKY0021I）-堿性磷酸酶稀釋物，用量50ul/測試；
反應(yīng)條件：
第一步：20ul樣品+50ul試劑1+50ul試劑2混合，37℃孵育10min，清洗；
第二步：加入底物，進行測試。
測試使用發(fā)光儀器:迎凱Shine i2900。
5.產(chǎn)品信息
產(chǎn)品名稱 | 貨號 | 推薦配對 |
糖鏈抗原CA125單克隆抗體 | EKY0021H | CA125抗體（貨號：EKY0021I）包被羧基磁珠+CA125抗體（貨號：EKY0021H）標(biāo)記吖啶酯
（發(fā)光抗體配對組合1） CA125抗體（貨號：EKY0021I）包被羧基磁珠+CA125抗體（貨號：EKY0021H）標(biāo)記堿性磷酸酶
（發(fā)光抗體配對組合2） CA125抗體（貨號：EKY0021H）包被羧基磁珠+CA125抗體（貨號：EKY0021I）標(biāo)記堿性磷酸酶
（發(fā)光抗體配對組合3） |
糖鏈抗原CA125單克隆抗體 | EKY0021I | |
糖鏈抗原CA125抗體（貨號：EKY0021I）-羧基磁珠濃縮液 | DKY1317A | |
糖鏈抗原CA125抗體（貨號：EKY0021H）-吖啶酯濃縮液 | DKY1317B | |
糖鏈抗原CA125抗體（貨號：EKY0021H）-羧基磁珠濃縮液 | DKY1317C | |
糖鏈抗原CA125抗體（貨號：EKY0021H）-堿性磷酸酶濃縮液 | DKY1317D | |
糖鏈抗原CA125抗體（貨號：EKY0021I）-堿性磷酸酶濃縮液 | DKY1317E | |
羧基磁性微球，1.5um | DEG0800C | |
AMPPD 發(fā)光底物液（即用型） | DCD0517A | |
AMPPD 發(fā)光底物液（即用型） | DCD0517B |
部分圖片來源于網(wǎng)絡(luò)
1. 項目背景
糖類抗原125是雜交瘤腫瘤家族中的一種腫瘤標(biāo)志物。CA125的抗原決定簇位于一種高分子量的糖蛋白(200-1000KD)上，可存在于細(xì)胞培養(yǎng)液和血清中。糖類抗原125抗原決定簇的蛋白結(jié)構(gòu)取決于側(cè)鏈的糖基化。糖類抗原125 在來源于上皮細(xì)胞的非粘液素卵巢腫瘤患者血清中有很高的檢測率。正常卵巢(成人及胎兒)的上皮細(xì)胞則不表達。卵巢癌約占婦科腫瘤的 20%，發(fā)病率為15/100000。
2022年版《卵巢癌診療指南》指出，血 CA125、人附睪蛋白 4（human epididymis protein 4，HE4）是卵巢上皮癌中應(yīng)用價值較高的腫瘤標(biāo)志物，可用于輔助診斷、療效監(jiān)測和復(fù)發(fā)監(jiān)測。CA125是較為常用的卵巢癌腫瘤標(biāo)志物，尤其是漿液性癌的腫瘤標(biāo)志物。CA125的陽性率與腫瘤分期、組織學(xué)類型有關(guān)，晚期、漿液性癌患者的陽性率顯著高于早期及非漿液性癌患者（早期卵巢癌的陽性率約43.5%～65.7%，晚期卵巢癌的陽性率約84.1%～92.4%）。有研究發(fā)現(xiàn)，CA125 在絕經(jīng)后人群的應(yīng)用價值更高，在絕經(jīng)后人群中，CA125 診斷卵巢癌的敏感性（79.1%～90.7%）和特異性（79.1%～89.8%）均優(yōu)于絕經(jīng)前人群（敏感性69.8%～87.5%，特異性 63.3%～85.7%）。外科手術(shù)或化療后，87%～94%的卵巢癌病例中血CA125 濃度與疾病進程相關(guān)性較好，可提示腫瘤的進展或消退。有研究認(rèn)為滿意減瘤術(shù)后，7天內(nèi)CA125 可下降到一開始水平的75%以下。
2. 性能表現(xiàn)
針對CA125的檢測，西寶生物推出2種單克隆抗體，具體性能如下。
2.1化學(xué)發(fā)光（AE）平臺：
抗體配對組合1：CA125抗體（貨號：EKY0021I）包被羧基磁珠+CA125抗體（貨號：EKY0021H）標(biāo)記吖啶酯；
線性范圍：0.6U/mL-5000U/mL；最低檢出限：0.6U/mL。
2.2化學(xué)發(fā)光（AP）平臺：
抗體配對組合2：CA125抗體（貨號：EKY0021I）包被羧基磁珠+CA125抗體（貨號：EKY0021H）標(biāo)記堿性磷酸酶；
線性范圍：0.6U/mL-5000U/mL；最低檢出限：0.6U/mL。
2.3化學(xué)發(fā)光（AP）平臺：
抗體配對組合3：CA125抗體（貨號：EKY0021H）包被羧基磁珠+CA125抗體（貨號：EKY0021I）標(biāo)記堿性磷酸酶；
線性范圍：0.6U/mL-5000U/mL；最低檢出限：0.6U/mL。
3. 臨床相關(guān)性
3.1 化學(xué)發(fā)光（AE）平臺
西寶生物發(fā)光平臺CA125抗體配對組合1與Roche CA125試劑賦值的臨床樣本（低值部分，≤200U/mL）相關(guān)性R2>0.95，相關(guān)性良好；高值部分相關(guān)性R2>0.95，相關(guān)性同樣較好。
3.2 化學(xué)發(fā)光（AP）平臺
西寶生物發(fā)光平臺CA125抗體配對組合2與Roche CA125試劑賦值的臨床樣本（低值部分，≤200U/mL）相關(guān)性R2>0.95，相關(guān)性良好；高值部分相關(guān)性R2>0.95，相關(guān)性同樣較好。
3.3 化學(xué)發(fā)光（AP）平臺
西寶生物發(fā)光平臺CA125抗體配對組合3與Roche CA125試劑賦值的臨床樣本（低值部分，≤200U/mL）相關(guān)性R2>0.95，相關(guān)性良好；高值部分相關(guān)性R2>0.95，相關(guān)性同樣較好。
4.測試方案
4.1化學(xué)發(fā)光（AE）平臺-組合1：
待測樣本:加樣量20ul；
試劑1：CA125抗體（貨號：EKY0021I）-磁珠稀釋物，用量50ul/測試；
試劑2：CA125抗體（貨號：EKY0021H）-吖啶酯稀釋物，用量50ul/測試
反應(yīng)條件：
第一步：20ul樣品+50ul試劑1+50ul試劑2混合，37℃孵育10min，清洗；
第二步：加入預(yù)激發(fā)液及激發(fā)液，進行測試。
測試使用發(fā)光儀器:科斯邁SMART 500S；
4.2化學(xué)發(fā)光（AP）平臺-組合2：
待測樣本:加樣量20ul；
試劑1：CA125抗體（貨號：EKY0021I）-磁珠稀釋物，用量50ul/測試；
試劑2：CA125抗體（貨號：EKY0021H）-堿性磷酸酶稀釋物，用量50ul/測試；
反應(yīng)條件：
20ul樣品+50ul試劑1+50ul試劑2混合，37℃孵育10min，清洗；
第二步：加入底物，進行測試。
4.3化學(xué)發(fā)光（AP）平臺-組合3：
待測樣本:加樣量20ul；
試劑1：CA125抗體（貨號：EKY0021H）-磁珠稀釋物，用量50ul/測試；
試劑2：CA125抗體（貨號：EKY0021I）-堿性磷酸酶稀釋物，用量50ul/測試；
反應(yīng)條件：
第一步：20ul樣品+50ul試劑1+50ul試劑2混合，37℃孵育10min，清洗；
第二步：加入底物，進行測試。
測試使用發(fā)光儀器:迎凱Shine i2900。
5.產(chǎn)品信息
產(chǎn)品名稱 | 貨號 | 推薦配對 |
糖鏈抗原CA125單克隆抗體 | EKY0021H | CA125抗體（貨號：EKY0021I）包被羧基磁珠+CA125抗體（貨號：EKY0021H）標(biāo)記吖啶酯 （發(fā)光抗體配對組合1） CA125抗體（貨號：EKY0021I）包被羧基磁珠+CA125抗體（貨號：EKY0021H）標(biāo)記堿性磷酸酶 （發(fā)光抗體配對組合2） CA125抗體（貨號：EKY0021H）包被羧基磁珠+CA125抗體（貨號：EKY0021I）標(biāo)記堿性磷酸酶 （發(fā)光抗體配對組合3） |
糖鏈抗原CA125單克隆抗體 | EKY0021I | |
糖鏈抗原CA125抗體（貨號：EKY0021I）-羧基磁珠濃縮液 | DKY1317A | |
糖鏈抗原CA125抗體（貨號：EKY0021H）-吖啶酯濃縮液 | DKY1317B | |
糖鏈抗原CA125抗體（貨號：EKY0021H）-羧基磁珠濃縮液 | DKY1317C | |
糖鏈抗原CA125抗體（貨號：EKY0021H）-堿性磷酸酶濃縮液 | DKY1317D | |
糖鏈抗原CA125抗體（貨號：EKY0021I）-堿性磷酸酶濃縮液 | DKY1317E | |
羧基磁性微球，1.5um | DEG0800C | |
AMPPD 發(fā)光底物液（即用型） | DCD0517A | |
AMPPD 發(fā)光底物液（即用型） | DCD0517B |
部分圖片來源于網(wǎng)絡(luò)
